遵循第十四届天下人大常委会合于授权国务院正在海南自正在交易港临时调剂合用《中华国民共和国食物安闲法》相合规矩简直定，经国度墟市监视经管总局赞同，现将《海南自正在交易港博鳌笑城国际医疗旅游先行区且则进口应用保健食物经管暂行规矩》和《海南自正在交易港博鳌笑城国际医疗旅游先行区且则进口应用卓殊医学用处配方食物经管暂行规矩》印发给你们，请遵命践诺。

　　第一条  为巩固海南自正在交易港博鳌笑城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）医疗机构且则进口应用保健食物的监视经管，更好满意国民全体康健需求，保护食物安闲，遵循《中华国民共和国食物安闲法》、《天下国民代表大会常务委员会合于授权国务院正在海南自正在交易港临时调剂合用〈中华国民共和国食物安闲法〉相合规矩简直定》（以下简称《确定》）、《中华国民共和国食物安闲法施行条例》、《保健食物注册与挂号经管步骤》，订定本规矩。

　　第二条  本规矩所称且则进口保健食物，特指先行区内指定的医疗机构（以下简称医疗机构）遵循须要，按照《确定》获取省国民当局且则进口审批，已正在境表合法上市、国内尚未注册或挂号，正在本医疗机构内应用的适量保健食物。且则进口审批差别于《中华国民共和国食物安闲法》规矩的注册或挂号。

　　省墟市监视经管部分管当组筑海南省食物审评机构（以下简称审评机构），机合对且则进口保健食物举行审查并提出初审观点，依法对且则进口保健食物的食物安闲举行监视经管。

　　省卫生康健经管部分管当指挥医疗机构涉及且则进口保健食物的医疗执业勾当，并担当发展且则进口保健食物安闲性和保健效力成果监测。

　　先行区经管局担领先行区进口卓殊食物追溯经管平台兴办、庇护、经管和数据核验，发展计谋解读以及产物申报效劳作事。

　　海南博鳌笑城国际医疗旅游先行区医疗药品监视经管局（以下简称笑城医药囚禁局）担当指定可且则进口应用保健食物的医疗机构，对医疗机构涉及且则进口保健食物的医疗执业手脚举行监视经管。

　　各囚禁部分该当创造且则进口保健食物安闲疏导互帮机造，彼此转达获知的食物安闲音信，商酌处理强大题目。

　　且则进口保健食物出产厂商对保健食物的质地安闲担当主体仔肩，医疗机构对且则进口保健食物的应用安闲担当主体仔肩。

　　第五条  合系部分依职责促进创造且则进口保健食物实活着界商酌经管轨造和身手典型，指挥医疗机构按垂问理轨造和身手典型，获取产物的安闲性、保健效力、质地合系数据。颠末庄重的数据收集和编造收拾、科学的统计剖判以及多维度的结果评判，变成实活着界证据。

　　应用且则进口保健食物所出现的实活着界数据和评判结论符称身手评判哀求的，可用于援帮且则进口保健食物正在国内的注册或挂号。

　　（三）创造且则进口保健食物安闲性和保健效力成果监测及应急管理作事轨造，装备专职职员并已回收专业培训；

　　笑城医药囚禁局遵循医疗机构的申请，将相符上述条宗旨医疗机构纳入指定例模，并正在先行区进口卓殊食物追溯经管平台挂号。

　　第七条  申请人依照且则进口保健食物申报指南哀求，正在先行区进口卓殊食物追溯经管平台上提交且则进口保健食物的应用申请，愿意且则进口保健食物仅正在本医疗机构应用。申报指南及合系哀求由省墟市监视经管部分另行订定。

　　第八条  省国民当局受理申请人提出的且则进口保健食物应用申请后，机合审评机构正在30个作事日内依照《中华国民共和国食物安闲法》及合系公法原则，对且则进口保健食物的安闲性、保健效力、质地可控性、境表上市境况以及境表出产企业境况出具审查结论。

　　审查流程中以为须要补正资料的，审评机构该当一次性见告须要补正的扫数实质。申请人该当正在1个月内依照补正知照的哀求一次性补正资料。审评机构收到增加资料后，审查时期从新打算。

　　卓殊境况下须要伸长审查时限的，经审评机构担当人赞同，可能伸长20个作事日，伸长确定该当书面见告申请人。

　　第十条  经审查以为须要举行产物考验的，可对下线产物封样送复核考验机构考验。复核考验机构该当庄重依照申请资料中的测定门径以及合系证明举行操作，对产物德地可控性举行复核考验，并正在20个作事日内结束复核考验，将复核考验讲演送交审评机构。

　　第十三条  准予进口批复该当以中文载明以下事项：产物名称、医疗机构名称和地点、境表出产厂商名称和地点、原产国度及地域、准予进口的有用刻日、适量哀求、审批结论，并附产物中文标签、中文仿单、产物德地安闲等身手哀求。

　　第十四条  中文标签实质该当与批复实质一律，并解说“本产物仅限正在博鳌笑城先行区且则进口应用”。中文标签无法直接印造正在最幼出卖单位的，应许加贴。

　　第十六条  先行区内其他医疗机构申请应用已批复进口的统一国度（地域）、统一企业、统一配方保健食物，经审评机构局面审查出具审查结论，省墟市监视经管部分遵循审查结论提出初审观点，报省国民当局审批。

　　第十七条  正在进口批复有用期内，保健食物且则进口答应文献及其附件所载明实质转变的，医疗机构向省国民当局申请转变并书面提交转变的道理和按照。受理申请后，审评机构正在10个作事日内出具审查结论，省墟市监视经管部分遵循审查结论提出初审观点，报省国民当局审批。

　　转变事项也许影响且则进口保健食物安闲性、保健效力、质地可控性哀求的，该当依照初次且则进口应用举行申请。

　　第十八条  未经且则进口保健食物出产厂商赞同，申请人及出席且则进口保健食物审查审批的机构和职员不得披露合系的贸易秘籍、未披露音信或者保密商务音信，公法另有规矩或者涉及国度安闲、强大社会大家优点的除表。

　　第十九条  医疗机构可自行或委托合系企业凭保健食物且则进口答应文献及合系交易单证向海口海合申报，申报的宗旨地海合为海口海合所属博鳌机场海合。海合受理进口申报，验核审批构造的答应文献，查对质货是否相符，希罕是实货是否与答应文献中载明的音信相符，按照答应文献所列身手哀求施行考验囚禁。

　　第二十条  医疗机构该当巩固且则进口保健食物的食物安闲和质地经管，按期对且则进口保健食物应用安闲情形举行自查，对涌现的食物安闲隐患实时整改，创造且则进口保健食物安闲事务讲演轨造，确保且则进口保健食物危急可控、起原合法、蓄积典型、行止显露。

　　第二十一条  医疗机构该当与且则进口保健食物出产厂商签定食物安闲和质地和议，显然且则进口保健食物出产厂商对食物的质地和食物安闲担当主体仔肩，医疗机构对且则进口保健食物的应用安闲担当主体仔肩。

　　医疗机构该当遵循仿单哀求运输、蓄积和经管应用且则进口保健食物，该当保留且则进口保健食物合系证实文献、交往单据、购进记实和验收记实，保留刻日不得少于且则进口保健食物保质期满后六个月，没有显然保质期的，保留刻日不得少于二年。

　　第二十二条  医疗机构应用前该当见告应用人且则进口保健食物按先行区计谋进口获批境况，相应的保健效力以及产物的中文标签、中文仿单等音信，并与应用人签订知情赞同书等文献。

　　第二十三条  且则进口保健食物的应用对象为正在先行区内医疗机构回收医疗康养效劳的职员。医疗机构该当回收且则进口保健食物出产厂商的指挥，依照产物仿单精确合理应用保健食物。

　　医疗机构医师、临床养分师等合系专业人士遵循应用人康健需求，出具应用倡议，应用量不得赶上局部合理适量应用的规模。所购且则进口保健食物应局限自己应用，不得转售。

　　医疗机构该当正在先行区进口卓殊食物追溯经管平台所有记实应用人的姓名、身份证号码、合系方法、产物名称及数目。

　　第二十四条  医疗机构、先行区保税仓及合系主管部分等，该当应用先行区进口卓殊食物追溯经管平台对且则进口和应用保健食物举行经管，做到且则进口保健食物的申请、采购、进口、蓄积、配送、应用、召回等全流程可追溯，确保起原可查、行止可追，依法担当且则进口保健食物安闲相应仔肩。

　　医疗机构该当正在先行区进口卓殊食物追溯经管平台实时上传且则进口保健食物应用境况、合系考验检测数据等，确保且则进口保健食物实活着界数据的收集和收录。

　　第二十五条  省卫生康健经管部分机合发展且则进口保健食物安闲性监测。监测结果证据也许存正在食物安闲隐患的，该当实时将合系音信转达海口海合和省墟市监视经管部分，合系部分依职责实时举行管理。

　　海合对进口合键涌现的食物安闲危急，应实时转达省墟市监视经管部分、省卫生康健经管部分等，配合合系部分促使进口商落实主体仔肩，按哀求对也许存正在安闲隐患的食物采用危急消减步调。

　　第二十六条  医疗机构该当眷注且则进口保健食物正在境表的应用境况，涌现或获知境表宣布安闲危急预警、产生强大安闲事务或者停用等影响且则进口保健食物应用安闲境况的，医疗机构应当即暂停应用、结束采购并实时讲演省卫生康健经管部分、海口海合和省墟市监视经管部分。

　　第二十七条  医疗机构该当订定完满的安闲提防步调和危急管理预案。产生且则进口保健食物安闲事务时，医疗机构该当按规矩启动应急预案，采用安闲提防步调，掌管危急，保护应用人安闲，并实时向省卫生康健经管部分、海口海合和省墟市监视经管部分讲演。

　　墟市监视经管部分涌现指定医疗机构应用的且则进口保健食物存正在紧要食物安闲题宗旨，省墟市监视经管部分该当实时向海口海合转达。海口海合该当实时采用相应掌管步调。确定终止进口、应用的，省国民当局应依法打消且则进口保健食物答应文献，并实时转达省卫生康健经管部分和海口海合。

　　第二十八条  医疗机构该当发展且则进口保健食物应用境况评判，每年向笑城医药囚禁局讲演评判境况、医疗机构职员和材干等底子条目转折境况。

　　第二十九条  省卫生康健经管部分该当指挥笑城医药囚禁局对医疗机构涉及且则进口保健食物的医疗执业勾当举行监视查抄，对涌现的题目实时整改。省墟市监视经管部分该当对且则进口保健食物的食物安闲举行监视查抄，对涌现的题目实时整改。

　　第三十条  且则进口保健食物被哀求召回的，医疗机构该当当即结束应用，依照《食物召回经管步骤》召回且则进口保健食物。

　　医疗机构该当将召回和收拾的境况，实时讲演笑城医药囚禁局、省卫生康健经管部分、省墟市监视经管部分和所正在地海合。

　　第三十一条  医疗机构需向省墟市监视经管部分申请监视废弃逾期、损坏和召回的且则进口保健食物，并如实记实。

　　第三十二条  因应用且则进口保健食物酿成人体欺侮的，医疗机构遵循与且则进口保健食物出产厂商签定的质地安闲和议，依照国度相合规矩担当先行补偿等公法仔肩。

　　第三十四条  对医疗机构未装备医疗卫生专业身手职员、未典型发展临床养分诊疗勾当的，省卫生康健经管部分指挥笑城医药囚禁局按照合系公法原则对医疗机构举行监视经管。

　　第三十五条  笑城医药囚禁局对存不才列景况的，采用警告、仔肩约说、责令刻期整改、暂停应用等步调：

　　（一）医疗机构未按答应宗旨和哀求应用且则进口保健食物，未正在且则进口保健食物应用前向应用人实施见告责任；

　　（二）医疗机构未按哀求发展且则进口保健食物安闲事务监测作事，或未针对境表应用预警、召回境况采用合系管理步调；

　　第三十六条  医疗机构正在且则进口保健食物进口、应用等勾当中存正在华而不实等其他违法违规手脚的，由省卫生康健经管部分、省墟市监视经管部分、海口海合等按照合系公法原则作出收拾。

　　关于胜过医疗机构规模应用且则进口保健食物的，依照《中华国民共和国食物安闲法》第一百二十四条的规矩收拾。

　　且则进口保健食物应用人转售保健食物的，破除其再次应用资历，并按照《中华国民共和国食物安闲法》予以管理。